ISO 13485是用適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。1996年ISO13485首次發(fā)布，當(dāng)時(shí)該標(biāo)準(zhǔn)不是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，而是要與ISO9001:1994聯(lián)合使用。2003年ISO/TC210發(fā)布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》（以下簡(jiǎn)稱舊版標(biāo)準(zhǔn)），其作為獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式發(fā)布。
在國(guó)際上，醫(yī)療器械不僅是在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行的一般上市商品，它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)還須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。
通過(guò)CQC提供的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢，可以幫助組織：
a) 提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度；
b) 提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；
c) 通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)；
d) 有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；
e) 提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神
認(rèn)證范圍：
a) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中列為一、二類的醫(yī)療器械（相關(guān)的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)），三類醫(yī)療器械暫不受理。
b)銷售市場(chǎng)所在國(guó)家或地區(qū)的相關(guān)法規(guī)規(guī)定屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品（認(rèn)證申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提供相關(guān)的法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及該產(chǎn)品出口國(guó)的合同）；
c)上述醫(yī)療器械的零部件或是為其配套的相關(guān)產(chǎn)品。
d)上述產(chǎn)品的銷售（批發(fā)、零售）、代理及其他服務(wù)（如安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)等售后服務(wù)）。 |
